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药物临床历练登记与信息公示平台数据袒露,百奥泰生物制药股份有限公司的一项评价BAT4406F打针液在微微恙变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的灵验性和安全性的II期临床历练已运行。临床历练登符号为CTR20253861,初度公示信息日历为2025年9月23日。
该药物剂型为打针剂,用法为静脉滴注,II期阶段单剂有盘算组在D1给药一次,双剂有盘算组在D1、D15诀别给药一次,每次给药剂量为500mg。本次历练方针为评价BAT4406F打针液在微微恙变肾病(MCD)/局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者中的灵验性和安全性。
BAT4406F打针液为生物成品,相宜症为微微恙变肾病/局灶节段性肾小球硬化。微微恙变肾病和局灶节段性肾小球硬化是常见的原发性肾病空洞征病理类型,前者光镜下肾小球基当天常,后者部分肾小球节段性硬化,主要症状为广阔卵白尿、水肿等,会诊依赖肾穿刺活检。
本次历练主要特地盘算包括II期阶段第26周时24h尿卵白较基线的百分比变化;次要特地盘算包括受试者自迅速化后至第26周不雅察期内初度出现疾病复发的时辰、规则第52周出现疾病复发的患者比例等多项盘算。
当今,该实验情景为进行中(尚未招募),场地入组东谈主数192东谈主。
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